|
什么是RABS層流罩? 開放主動式RABS裝置 開放主動式RABS是能將操作員與產(chǎn)品屏蔽隔離的設(shè)備之一,其主要用途是避免產(chǎn)品污染. 從潔凈室吸取的空氣,然后采用頂部增壓艙里安裝的風(fēng)扇通過HEPA過濾強(qiáng)制穿過屏障,為關(guān)鍵區(qū)域提供ISO 5(級別100)的單向流空氣. 廢氣從屏障下面排出,返回潔凈室區(qū)域. 單向流采用不銹鋼FFU系統(tǒng)，最大限度減少泄露 采用均流膜，最大限度減少部件外露，方便清潔 a不銹鋼支架;b鋼化玻璃圍擋;c內(nèi)置式連接件;d衛(wèi)生型鉸鏈和插銷;f進(jìn)口手套箱 服務(wù)范圍：我們可以提供全套系統(tǒng)的整體解決方案,包括：?系統(tǒng)的設(shè)計、制作、安裝、調(diào)試 ??系統(tǒng)驗(yàn)證 |
|||
| 產(chǎn)品組成 | 主要功能 | 規(guī)格尺寸 | 性能描述 |
| RABs系統(tǒng)由單向流系統(tǒng)，圍擋系統(tǒng)，手套箱，控制和監(jiān)測系統(tǒng)組成 |
單向流圍擋 手套箱或小門 照明控制和監(jiān)測（風(fēng)速，壓差，完整性） |
根據(jù)設(shè)計要求定制 | 根據(jù)設(shè)計要求定制 |
| RABs系統(tǒng)由層流系統(tǒng)，圍擋系統(tǒng)，手套箱，小門系統(tǒng)和控制系統(tǒng)組成。RABs系統(tǒng)的主要功能有：單向流保護(hù)，系統(tǒng)圍擋，手套箱或小門系統(tǒng)，完整性測試孔，壓差在線監(jiān)測。RABs系統(tǒng)的主要配置和特點(diǎn)有：單向流采用不銹鋼FFU系統(tǒng)，最大限度減少泄露；采用均流膜，最大限度減少部件外露，方便清潔；鋁合金或不銹鋼支架；PC或鋼化玻璃圍擋；內(nèi)置式連接件；衛(wèi)生型鉸鏈和插銷；進(jìn)口手套箱。我可以提供RABs系統(tǒng)的全套整體解決方案,包括：系統(tǒng)的設(shè)計、制造、安裝、調(diào)試；系統(tǒng)驗(yàn)證。 | |||
RABS層流罩特點(diǎn)
一、單向流通?:與傳統(tǒng)的隔離裝置不同的是，RABS裝置并不是完全密閉的，而是一道由操作間正高壓作用的空氣力學(xué)屏障，它對無菌容器起保護(hù)作用。灌裝的流通方向?yàn)榇怪眴蜗蛄魍ǎ魍ㄋ俣瓤梢钥刂疲箍諝饪梢赃B續(xù)地循環(huán)和更新。通過兩種技術(shù)的聯(lián)合使用，可以清除操作間里存在的顆粒物，預(yù)防來自外部的污染。 在避免了完全密閉的同時，持續(xù)的空氣循環(huán)延長了無菌條件的時間，可以連續(xù)生產(chǎn)72小時，中間不必停工進(jìn)行清除污染的作業(yè)。
二、屏障區(qū)?:無菌區(qū)的四周是屏障區(qū)，而屏障區(qū)也處在單向流通的控制之下。屏障區(qū)就像處在操作間和車間其它地方之間的一個輔助的保護(hù)屏障，方便了機(jī)器的清潔和維護(hù)作業(yè)。
三、易于進(jìn)入:?機(jī)器的心臟區(qū)域——無菌操作問，在生產(chǎn)時只能通過在灌裝機(jī)關(guān)鍵部位設(shè)的手套箱進(jìn)入。但所有其它的部位如產(chǎn)品的處理工位和生產(chǎn)線進(jìn)出點(diǎn)，都可以通過外部的門進(jìn)入，進(jìn)入的操作人員也不必穿無菌服裝。屏障區(qū)所有的進(jìn)出都有登記存儲，以保證操作具有良好的跟蹤性能。
四、這種新型的RABS隔離裝置首先是為符合制藥業(yè)的要求而設(shè)計的。（FDA）確立的定義。該定義有7項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)：
①???硬性隔壁，以在生產(chǎn)和操作人員之間形成物理的隔離。
②???單向流通，ISO 5 100級標(biāo)準(zhǔn)。
③???采用手套和自動裝置，以避免灌裝時人員進(jìn)入。
④???設(shè)備的傳輸系統(tǒng)應(yīng)能避免使產(chǎn)品暴露在不潔凈的環(huán)境當(dāng)中。
⑤???表面高度消毒處理。
⑥???環(huán)境達(dá)到ISO 7級要求。
⑦???干預(yù)極少，且需要在干預(yù)后進(jìn)行清除污染的處理；門要上鎖，并帶有開鎖登記系統(tǒng)；帶有正壓；環(huán)境符合1SO 5? 100級要求。
