制藥廠長對負壓層流罩有哪些特別要求？ ? ?

1.背景介紹

根據藥業制造有限公司一車間GMP認證改造需求，在原稱量間增加一負壓層流罩。

2.目的和范圍

該文件旨在從項目和系統的角度闡述用戶的需求，主要包括相關法規符合度和用戶的具體需求，這份文件是構建起項目和系統的文件體系的基礎，同時也是系統設計和驗證的可接受標準的依據。?該文件為有限公司固體制劑一車間稱量間負壓層流罩的用戶需求文件。

3.法規和國家標準

負壓層流罩主要為產品生產提供合格的環境，防止交叉污染。所以必須符合GMP規范、國家/行業標準、求。該系統內容不應與以下法規（或標準）內容有沖突。

3.1??GMP?法規藥品生產質量管理規范?（?2010年修訂）

3.2??中國藥典項目介紹

4.1?項目描述

負壓稱量罩是一種用于制藥專用的局部凈化設備,它提供一種垂直單向氣流,?部分潔凈空氣在工作區循環，部分排出至附近區域，使工作區產生負壓，防止交叉污染，用于保證工作區的高潔凈度環境。稱量操作區域由十萬級垂直單向流ISO8（NF，EN，ISO14644-1）保護。

用戶及系統要求

URS01：設備總體要求

URS01-1?設備設計時充分考慮到的生產需求，保證設備運行可以達到24?小時?必須

URS01-2?負壓稱量罩要采用模塊化設計，方便現場組裝拆卸

URS02：設備結構及性能要求?URS02-1?設備由外箱體、回風箱體、風機箱體、送風箱體、工作區及風機盤管冷卻裝置（備選項）等幾大部分拼裝而成。

URS02-2?內置初效＋中效＋風機＋末端送風液槽密封型高效過濾器＋均流送風面板＋動力控制柜＋工控觸摸屏電腦＋壓差傳感器等零部件

URS02-3?回風箱體，風機箱體（內置：初效過濾器，中效過濾器，風機支架，風機）等都安裝于技術夾層內，開關＋插座＋急停按鈕+報警指示燈+觸摸屏工控電腦等安裝在工作區的正面壁板上，高效過濾器，均流送風面板，照明燈等安裝在工作區的上方。

URS02-4?技術夾層與工作區完全隔離，負壓稱量罩采用前檢修方式，打開回風孔板即可進行更換初、中效過濾器和電機電氣的維修及清潔工作，打開均流送風面板就可以更換高效過濾器和進行燈具維修，除維修及清潔，其余均不接觸操作人員，以免造成危險。

URS02-5?要求與廠房整體外觀協調，負壓稱量罩外箱體采用50?mm厚彩鋼板壁板（選用0.5?mm厚雙玻鎂紙蜂窩,結構用烤漆板，安裝后與所在房間的圍護板材平齊；內部板材采用烤漆板。四周有凹槽，壁板與壁板之間采用

URS02-6?外箱體與地面連接處采用潔凈室專用圓弧收邊，保證設備安裝的氣密度。地軌與地面之間用強力釘固定，不破壞地面。所有縫隙采用道康寧中性鋁色硅膠密封，隔絕外部塵埃的進入（具體可參考：http://www.gcwmv.com/）

URS02-7?組裝好之外箱體，結構牢固，并能承受一定之撞擊，其頂部并可承受部分人員安裝設備時所需之承受力。

URS02-8?回風箱體內置回風孔板，初效過濾器框架，中效過濾器框架。應配置G4板式過濾器（過濾效率90%～92%，額定風量下過濾器初阻力50Pa，過濾器終阻力120Pa）。同時選用【0～250Pa】的壓差變送器，直接在工控電腦屏上顯示其阻力值，可以對過濾器的使用情況作及時詳細的了解，以便過濾器達到使用極限時，及時的更換。在初效過濾器后面配置F8鋁框袋式過濾器（過濾效率90%～95%，額定風量下過濾器初阻力60Pa，過濾器終阻力150Pa）。同時選用【0～500Pa】的壓差變送器，對過濾器的使用情況作及時詳細的了解，以便當過濾器達到使用極限時，及時的更換。

URS02-9?風機箱體內置3組風機支架。風機支架老虎可靠，四周拼接滿焊而成，與地面采用膨脹螺栓連接，結構牢固。

URS02-10?在風機底部安裝橡膠減震器，使風機的整體運動平穩，將其對設備的震動影響減到最低。

URS02-11?風機軟連接一端與風機固定，另一端與上端壁板連接，保證風機出風口與風機箱體隔絕，使風機出來的風量都送到送風箱體。

URS02-12?為保證操作區面風速的要求，設備要求選用3?臺離心風機，?90°方向。風機所配電機為外旋式低噪音三相異步電動機，該電機為軸固定，由電機外殼旋轉直接驅動風機葉輪轉動，從而使傳動損失減少到接近零，同時該電機由變頻器實現無級變速，以適應設備系統風量變化的要求。?末端4組液槽密封高效過濾器采用不銹鋼框架固定，保證送出的氣流潔凈可靠。高效過濾器選用指定品牌的高效H14?3組（99.999%；額定風量下過濾器初阻力250Pa，過濾器終阻力450Pa）。同時選用【0～1000Pa】的壓差變送器，可以對過濾器的使用情況作及時詳細的了解，以便當過濾器達到使用極限時，及時的更換。

URS03：儀表要求

URS03-1?設備上的測量用儀器儀表及設備聯接件使用公制單位。

URS03-2?以下儀器儀表應提供有資質的檢驗證書及出廠合格證，進口儀表須由原廠商提供產地證明或報關單位。

URS03-3?供應商提供所有關鍵儀表/儀器的出廠校驗證書。

URS04：負壓層流罩的安全要求?

URS04-1?具有緊急停機按鈕，當按下該鍵時，能立即關閉整個控制系統，防止意外事故發生；按該鍵復位時，設備進入待運行狀態。

URS04-2?控制柜必須有良好接地保護，防止觸電事故發生。

URS04-3?設備上易對操作人員造成傷害的運動部位應有安全罩，電氣控制柜裝有安全鎖，符合零進入標準。

URS04-4?設備部位任何不能有鋒利的邊緣和尖角。

URS05：安裝層流罩風速檢測說明環境要求?URS05-1?設備周圍應有足夠的空間和檢修平臺，便于進行操作、調整和維修。

URS06：安裝位置要求

URS06-1?負壓稱量罩按照圖紙要求安裝在潔凈區西側稱量間，相應的實際工作區

URS07：自控系統要求?URS07-1?設備主要參數可在屏幕上顯示，并且顯示內容與實際內容一致

URS07-2?異常停電來電后設備處于待運行狀態，待操作人員檢查各狀態參數正常后才可進行繼續運行。

URS07-3?操作控制方式：在手動控制狀態時，設備的運行程序靠人為手動控制。在自動控制狀態下時，設備預先設定好的PLC自動控制。