1.??????概述

2.??????設備簡介

3.??????設備主要技術參數(shù)

4.??????確認目的

5.??????確認時間安排

6.??????確認文件準備檢查

7.??????確認內(nèi)容

7.1?預確認

7.2?安裝確認

7.3?運行確認

7.4?性能確認

8.??????再驗證

1.?概述

隨著科學技術的迅速發(fā)展，iwuchen空氣凈化技術已被廣泛應用于實驗室、電子技術、航空航天、生物制藥等各科研生產(chǎn)部門，層流罩是提供高潔凈度工作環(huán)境的一種理想的局部空氣凈化設備，層流罩主要工作原理略。

2．設備簡介

l??設備名稱：?百級層流罩

l??設備型號：xxx型

l??工作室尺寸：× × （mm）

l??潔凈等級：A級

l??生產(chǎn)廠家：xxx

3.?設備主要技術參數(shù)

4．確認目的：

確認xxx層流罩的安裝、運行質(zhì)量是否能夠達到設備安裝技術要求和生產(chǎn)工藝的要求。

5．確認的時間安排

安裝確認：???年 ?月 日至????年 ?月 ?日

運行和性能確認：???年 月 日至???年 ?月 ?日

6．確認文件準備檢查

7.確認內(nèi)容

7.1.預確認

7.1.1預確認目的：根據(jù)生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)能力、生產(chǎn)廠房條件和法規(guī)要求，選擇有資質(zhì)的制造商進行訂貨采購，證明所選的xxx型層流罩及配套設施、文件齊全，所用材質(zhì)符合法規(guī)和生產(chǎn)工藝要求。具體可參考：（http://www.gcwmv.com/）

7.1.2?設備制造商的選擇

7.1.2預確認結(jié)論

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??????????????????????????????????????????????????????????????????

執(zhí)行人：??????????????????????????日期：?????????????

??????????審核人:???????????????????????????日期:??????????????

7.2安裝確認

7.2.1安裝確認目的：確認層流罩的安裝、外觀符合使用和設計要求。

7.2.2隨機清單

7.2.5電源

7.2.7安裝確認結(jié)論

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執(zhí)行人：??????????????????????????日期：?????????????

??????????審核人:????????????????????????????日期:??????????????

7.3?運行確認

7.3.1運行確認目的：確認該設備各項功能達到設計要求，設備空載運行情況良好。

7.3.2確認方法：空機運行按《xxx層流罩標準操作規(guī)程》運行層流罩，連續(xù)運行三次，確認各程序運行、轉(zhuǎn)換正常。

7.3.3?運行測試結(jié)果

7.4?性能確認

7.4.1性能確認目的：通過在運行過程中檢查層流罩內(nèi)部的懸浮粒子、沉降菌、風速、照度情況，確認此設備是否能夠達到設計標準要求。

7.4.2可接受標準:?（按A級標準控制）

1）塵埃粒子：

2）沉降菌：

3）風速：每個風擋的平均風速均在0.36—0.54m/s之間，風速均勻率應在其相應風擋平均風速的±20?范圍內(nèi)。

4）照度：平均照度應在300lx以上。

7.4.3試驗程序

7.4.3.1懸浮粒子

7.4.3.1.1檢測檢測依據(jù)：“GB/T?16292—2010?醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法”。

7.4.3.1.2檢測前提：層流罩已清潔完畢;潔凈區(qū)空調(diào)已經(jīng)打開至少30分鐘；層流罩風機運行30分鐘以上；檢測儀器在校驗有效期內(nèi)；潔凈區(qū)溫度、濕度、壓差符合規(guī)定要求。

檢查確認記錄

7.4.3.1.3檢測儀器：激光塵埃粒子計數(shù)器.

7.4.3.1.4檢測狀態(tài)：靜態(tài)檢測，室內(nèi)測試人員不得多于2人。

7.4.3.1.5檢測方法：將風速旋鈕風別調(diào)至三個不同的風速檔，對每個風速檔按下面要求的檢測點進行檢測。

7.4.3.1.6采樣點數(shù)目及位置：采樣點在工作臺面上0.2m高度的平面上均勻布置。

7.4.3.1.7采樣量：1m3。

7.4.3.1.8采樣注意事項：略

7.4.3.1.9懸浮粒子檢驗記錄見附件1。

7.4.3.2沉降菌檢測

7.4.3.2.1檢測依據(jù)：“GB/T?16294—2010??醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法”

7.4.3.2.2檢測前提：略，同懸浮粒子。

7.4.3.2.3檢測儀器：恒溫培養(yǎng)箱

7.4.3.2.4培養(yǎng)皿：

7.4.3.2.5測試狀態(tài)：靜態(tài)測試,室內(nèi)測試人員不得多于二人。

7.4.3.2.6檢測方法：將風速旋鈕風別調(diào)至三個不同的風速檔，對每個風速檔按下面要求的檢測點進行檢測。

7.4.3.2.7采樣點的數(shù)目及位置：采樣點在工作臺面上0.2m高度的平面上均勻布置。

7.4.3.2.8采樣方法

將已制備好的培養(yǎng)皿按要求放置，打開培養(yǎng)皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露0.5h，再將培養(yǎng)皿蓋蓋上后倒置。

7.4.3.2.9培養(yǎng)

1）全部采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。

2）在30℃～35℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時間不少于48h。

3）每批培養(yǎng)基應有對照試驗，檢驗培養(yǎng)基本身是否污染。可每批選定3只培養(yǎng)皿作對照培養(yǎng)。

4）菌落計數(shù)

5）用肉眼直接計數(shù)，標記或在菌落計數(shù)器上點計，然后用5～10倍放大鏡檢查，不否遺漏。

6）若培養(yǎng)皿上有2個或2個以上的菌落重疊，可分辨時仍以2?個或2個以上菌落計數(shù)。

7）采樣前應仔細檢查每個培養(yǎng)皿的質(zhì)量，如發(fā)現(xiàn)變質(zhì)、破損或污染的應剔除。

7.4.3.2.10沉降菌檢測記錄見附表2.

7.4.3.3風速檢測

7.4.3.3.1檢測依據(jù)：依據(jù)“JG/T19-1999層流潔凈工作臺檢驗維修標準”

7.4.3.3.2檢測前提：同懸浮粒子

7.4.3.3.3檢驗儀器：風速計

7.4.3.3.4測試方法：將風速旋鈕風別調(diào)至三個不同的風速檔，對每個風速檔按下面要求的檢測點進行檢測。

7.4.3.3.5風速檢測點位置及分布：均勻分布。

7.4.3.3.6風速檢測記錄見附表3.

7.4.3.4照度檢測

略

7.4.4結(jié)論與評價

對檢測結(jié)果進行匯總，見附表:

只有本層流罩的所有檢測指標均合格方可判定該層流罩合格。

不合格的層流罩應查明原因，在經(jīng)處理、調(diào)整后重新按本方案實施驗證。

性能確認結(jié)論:????????????????????????????????????????????????????????????

???????????????????????????????????????????? ?????????????????????????????????

????執(zhí)行人:????????????????日期:??????????????

????審核人:????????????????日期:??????????????

8．再驗證

8.1再驗證周期：正常情況下，每1年驗證一次。

8.2層流罩經(jīng)過大修或更換高效過濾器后必須進行再次驗證。