1、目的

檢查并確認移動式層流罩的風速、高效過濾器完整性、非活性粒子數(shù)及氣流流向等符合相關法規(guī)和現(xiàn)行GMP的要求。證明移動式層流罩不會對生產(chǎn)過程造成污染。

2、范圍

本報告適用于移動式層流罩的驗證。本驗證報告包括移動式層流罩的安裝確認、運行確認和性能確認。

3、系統(tǒng)說明

移動式層流罩是為凍干藥液半扣塞產(chǎn)品進箱或半成品出箱時，提供了潔凈度為A級的層流保護，使產(chǎn)品在進出箱過程中不受外界相對較低潔凈等級的環(huán)境污染，為無菌生產(chǎn)提供了保障。移動式層流罩主要由外部框架、高效過濾器、風機、均流裝置等組成。

4、驗證依據(jù)

1、《藥品GMP指南》（國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心編寫，2011年8月第1版）

2、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）及附錄

3、《藥品生產(chǎn)驗證指南》（2003）

4、電氣安全標準

lGB/T13384-1992機電產(chǎn)品包裝通用技術條件

lGB5226.1-2002?/?IEC60204-1《機械安全機械電氣設備第1部分：通用技術條件》