一．目的
制定一個廠房環(huán)境參數的監(jiān)測規(guī)程，規(guī)范公用工程車間及生產車間、倉庫對于相應廠房環(huán)境的部分參數監(jiān)測工作。
二．適用范圍
適用于公用工程車間、各生產車間及倉庫針對潔凈室（區(qū)）中溫濕度、壓差、功能間換氣次數、單向流（包括局部百級層流罩、FFU、潔凈層流車等）風速、流型、高效過濾器泄漏、懸浮粒子數（僅限于生產用潔凈廠房）、用于潔凈廠房消毒的臭氧濃度以及生產廠房噪聲、照度的日常檢測或測試。
三．責任者
公用工程空調機長、班長、車間主任、各車間兼職檢測員。
四．工作程序
1.檢測內容及頻次
1.1.潔凈室（區(qū)）溫濕度、壓差監(jiān)測，生產狀態(tài)下每班監(jiān)測兩次；采取集中監(jiān)控的系統(tǒng)，連續(xù)監(jiān)測溫濕度、壓差，每四小時記錄一次；針對無集中監(jiān)控系統(tǒng)、非生產狀態(tài)下的車間，監(jiān)控空調機組的總送風、總回風、送風正壓，上、下午各記錄一次。
1.2.潔凈室（區(qū)）功能間換氣次數，每月檢測一次。
1.3.單向流（包括局部百級層流罩、FFU、潔凈采樣車等）風速，每月檢測一次。
1.4.單向流（包括局部百級層流罩、FFU、潔凈采樣車等）流型，每年測試一次。
1.5.潔凈室（區(qū)）高效過濾器泄漏，每半年測試一次。
1.6.潔凈室（區(qū)）懸浮粒子，每月檢測一次。
1.7.潔凈廠房消毒臭氧濃度，每季度檢測一次。
1.8.生產廠房噪聲、照度，每年檢測一次。
2.潔凈室（區(qū)）溫濕度、壓差監(jiān)測
2.1.生產車間監(jiān)測溫濕度、壓差：車間由班長檢查各功能間溫濕度、壓差，根據現場溫濕度、壓差儀表指示記錄生產前、生產過程中的溫濕度、壓差值；
2.2.集中監(jiān)控系統(tǒng)監(jiān)測溫濕度、壓差：由公用工程車間空調監(jiān)控值班人員監(jiān)視電子溫濕度、壓差記錄，每四小時記錄一次。
2.3.無集中監(jiān)控的空調系統(tǒng)在非生產狀態(tài)下監(jiān)測：由公用工程車間空調機長對空調機組總送風、總回風溫濕度、總送風正壓進行監(jiān)測，每天至少監(jiān)測兩次，上下午各一次。
2.4.標準
－溫濕度：無特殊要求，溫度控制在18~26℃，相對濕度控制在45~65%；
－壓差：空氣潔凈度潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5帕；潔凈區(qū)室（區(qū)）與室外的靜壓差應大于10帕；空氣潔凈度潔凈級別相同的區(qū)域產塵量大、產熱、產濕的操作室應保持相對負壓，關鍵房間應保持相對正壓，具體情況應綜合考慮。
2.5.記錄
－《溫濕度、壓差監(jiān)測記錄》包括監(jiān)測時間和監(jiān)測數據，以及對于數據的判斷，并確認出現異常后恢復的時間，相關監(jiān)測部門在記錄中須注明；
－無集中監(jiān)控的空調系統(tǒng)在非生產狀態(tài)下監(jiān)測的總送風、總回風溫濕度及總送風正壓由公用工程車間空調機長記錄在相應的空調機組運行記錄中。
3.潔凈室（區(qū)）功能間換氣次數檢測
3.1.風量測定
3.1.1.直接測量法
3.1.1.1.使用風量罩進行檢測，檢測時直接將套帽套住送風口，再從儀表上直接讀出檢測的風量數據。
3.1.1.2.使用風量罩時需根據送風口尺寸選擇好具體大小的罩子，必須保證風量罩套帽全部套住送風口。
3.1.1.3.檢測不規(guī)則風口風量時，如套帽無法罩住風口，可采取分塊檢測然后疊加計算。
3.1.2.間接測量法
3.1.2.1.使用風速儀檢測送風口斷面平均風速，再乘以該送風口面積可得出送風量。此方法較直接測量法誤差大，故一般建議使用直接法測量。
3.1.2.2.平均風速按如下公式計算
|
v＝ |
|
v1＋v2＋……＋vn |
|
n |
|
m/s |
 |
式中：vi－某一檢測點的風速（i＝1，2，……，n），m/s；
n－總檢測點數，個。
3.1.2.3.檢測點布置
3.1.2.3.1.檢測點要求離送風口下方3～5cm處均勻分布，如下圖“五點法”。
L＝3600Fv?? m3/h
式中：F－風口的面積，m2；
v－測得的風口平均風速，m/s。
3.2.潔凈室（區(qū)）功能間換氣次數計算按如下公式
|
N＝ |
|
L1＋L2＋……＋Ln |
|
V |
|
次/h |
 |
式中：Li－功能間某送風口風量（i＝1，2，……，n），m3/h；
V－房間體積，m3
3.3.檢測注意事項
－檢測風量前應確保空調系統(tǒng)正常運行，功能間回風閥正常開啟，直排系統(tǒng)正常運行；空調機組運行頻率、風閥開啟度、室內背壓（回風、直排影響）均對送風量有影響。
－使用風速儀檢測風速時應確保葉輪或熱球正對風向，手持儀器應平穩(wěn)，閱讀數據必須待顯示穩(wěn)定后方可閱讀。
3.4.結果評定
3.4.1.換氣次數判定依據：10000級≥25次/小時；100000級≥15次/小時；300000級≥12次/小時；
3.4.2.經系統(tǒng)調整后檢測風量如低于初始測定風量值的80％時，可更換高效過濾器。
3.5.報告
－直接法檢測風量出具的《換氣次數檢測報告》應包含直接法風量檢測記錄及結果評定；
－間接法檢測風量出具的《換氣次數檢測報告》包含風速測試記錄（記錄在《風速測試報告》中，不填寫結果評定）、風量計算結果以及結果評定；
4.單向流（包括局部百級層流罩、FFU、潔凈層流車等）風速檢測
4.1.風速檢測遵循3.1.2、3.3相關條款；
4.2.風速判定標準：各測試點風速均要求在0.36m/s～0.54 m/s之間。
4.3.報告：《風速測試報告》包含風速檢測記錄及結果評定；
5.單向流（包括局部百級層流罩、FFU、潔凈層流車等）流型測試
5.1.測試條件
－測試前應確保層流罩能正常運轉，風速合格；
－測試時由于對環(huán)境會造成破壞，所以應在非生產狀態(tài)下進行測試；
－測試前應確保背景環(huán)境處于正常運行狀態(tài)即風量平衡正常，層流車可以不強求。
5.2.測試方法
5.2.1.懸掛絲帶測試法
5.2.1.1.操作方法
－停止運行層流罩；
－將絲帶垂直懸掛于層流罩下，并固定于孔板之上，要求均勻分布，間距為20～25cm，長度接近操作平臺，此時絲帶可自然下垂；
－開啟層流罩，觀察絲帶運動情況；
－正常運行5分鐘后使用相機或攝像機記錄測試情況，要求至少三個方向。
5.2.1.2.結果判定
－絲帶橫向運動幅度小，相互間無碰撞，此現象可判定流型合格；
－絲帶橫向運動幅度大，相互間有碰撞，越靠近層流上方相碰證明流型越不符合要求，此現象判定流型不合格。
5.2.1.3.相關說明
－此方法局限于垂直流，不適用于水平流，且層流下有障礙物時不易測試；
－絲帶材質要求質輕而有韌性，且不易產生靜電；
5.2.2.煙霧示蹤測試法
5.2.2.1.操作方法
－將煙霧發(fā)生裝置調試運轉正常，靠近層流上方開始發(fā)煙；
－觀察煙所形成的流線是否產生回流；
－在障礙物上方發(fā)煙，觀察障礙物周圍是否產生回流；
－使用相機或攝像機記錄測試情況。
5.2.2.2.結果判定
－產生回流現象判定流型不合格；
－未產生回流現象判定流型合格。
5.2.2.3.相關說明
－煙霧發(fā)生裝置可使用煙霧筆、煙霧發(fā)生器、DOP氣溶膠發(fā)生器等儀器；
－所有產生的煙霧應帶有顏色便于觀察，且必須得到證實無害于整個環(huán)境；
5.3.記錄與報告
－流型測試記錄以電子文件形式存檔；
－《單向流流型測試報告》中需標出單向流與操作臺等設施的位置及測試不符合點、描述測試結果及進行結果判定；
6.潔凈室（區(qū)）高效過濾器泄漏測試
6.1.檢漏測試方法
－“DOP”法：測試塵源使用0.3μm單分散相“DOP”液滴（對DOP液體加熱成蒸汽，蒸汽在特定條件下冷凝成微小液滴，去掉過大和過小的液滴后留下0.3μm左右的霧狀“DOP”顆粒進入風道），采用光散射式光度計作為測試儀器，通過檢測過濾器前后“DOP”液滴濃度判定過濾器對DOP顆粒的過濾效率。
－粒子計數掃描法或最易穿透粒徑法（MPPS法）：測試塵源使用0.1μm～0.3μm間多分散相的“DOP”液滴（使用Laskin噴管即用壓縮空氣在液體中鼓氣泡，飛濺產生的液滴）或者直接使用大氣源，采用激光粒子計數器對相應粒徑范圍內的粒子進行檢測，分別計算其計數效率。
6.2.“DOP”法測試步驟
－將氣溶膠發(fā)生器與高效送風靜壓箱的接口相連，開啟氣溶膠發(fā)生器（單分散相），直至運行穩(wěn)定后。可以調節(jié)氣溶膠發(fā)生器發(fā)生量來控制濃度，要求穩(wěn)定在10～20μg/l間，并且持續(xù)發(fā)生，保持上游100％濃度；
－拆卸高效送風口散流器，在高效風口下方約2～4cm處使用光度計以3～5cm/s的速度進行掃描，掃描范圍包括高效四周密封處；
－下游光度計可設置高濃度報警值，當掃描檢測出現濃度超過設定值（要求設定為10－3μg/l）光度計會報警提示有漏點，標識漏點具體位置，記錄下上游檢測濃
度、下游該漏點的檢測濃度；
－效率及穿透率計算：
|
α＝ |
|
上游濃度值 |
|
下游濃度值 |
|
×100％ |
 |
|||
|
|||
式中：α－高效過濾器效率，％；
K－高效過濾器穿透率，％。
6.3.“DOP”塵源粒子計數掃描法測試步驟
－將氣溶膠發(fā)生器與高效送風靜壓箱的接口相連，開啟氣溶膠發(fā)生器（多分散相），直至運行穩(wěn)定；
－接好所有采樣計數裝置，調節(jié)好上游稀釋器稀釋倍數；
－拆卸高效送風口散流器，在高效風口下方約2～4cm處使用激光塵埃粒子計數器對準高效及四周密封處的檢測點，采樣計數裝置的上下游采樣閥會控制塵埃粒子計數器間隔對上下游進行采樣計數，可以按要求設置采樣通道數及粒徑；
－效率及穿透率計算：
|
α＝ |
|
上游計數值 |
|
下游計數值 |
|
×100％ |
 |
|||
|
|||
式中：α－高效過濾器效率，％；
K－高效過濾器穿透率，％。
－計算每點的效率或穿透率值。
6.4.結果評定
－對于A類高效計算后如果某點穿透率＞0.1％，則該高效存在漏點；
－對于B類高效計算后如果某點穿透率＞0.01％，則該高效存在漏點；
－對于C類高效計算后如果某點穿透率＞0.002％，則該高效存在漏點；
－對于D類高效計算后如果某點穿透率＞0.003％，則該高效存在漏點（僅限于“DOP”塵源粒子計數掃描法且粒徑選擇0.1μm）。
6.5.相關說明
－氣溶膠發(fā)生量應適當，濃度過高會凝結從而對高效造成污染，降低高效壽命，可以采樣稀釋器進行控制；
－“DOP”僅是檢測方法的代表，其氣溶膠并非特指DOP（鄰苯二甲酸二辛脂），在選擇氣溶膠時應注意選擇無毒害產品；
6.6.大氣塵源粒子計數掃描法測試步驟
使用塵埃粒子計數器，在空調系統(tǒng)正常運行時，將塵埃粒子計數器放在距離被檢過濾器下游側2-3cm處，以5cm/s的速度移動；對被檢過濾器整個斷面，特別是安裝接縫處進行移動掃描，當檢測數據突然增大時，應停留作測量，測量確定為數據增大則判定高效有泄漏。
6.7.報告
－《高效檢漏測試報告》需標明測試方法，測試有泄漏的高效過濾器在報告中應詳細記錄上、下游濃度，計算穿透率并進行結果評定以及整改建議；無泄漏的高效過濾器只進行結果評定；
－使用大氣塵源粒子計數掃描法檢漏只進行結果評定與整改建議。
7.潔凈室（區(qū)）懸浮粒子檢測
7.1.檢測儀器要求
7.1.1.檢測采用計數濃度法，要求儀器采用光散射原理粒子計數器。
7.1.2.儀器具備0.5μｍ、5μｍ兩個檢測通道。
7.1.3.儀器應有自校正功能，且處于檢定合格期內。
7.2.檢測方法
7.2.1.檢測條件
－溫度應控制在18℃～24℃，濕度應控制在45％～65%，溫濕度超過上限范圍檢測環(huán)境的塵埃粒子濃度將增大，影響檢測值。
－壓差應符合要求，相對低級別潔凈室（區(qū)）大于5Pa，相對一般區(qū)大于10Pa，
檢測時壓差不宜太高，壓差越高檢測環(huán)境的塵埃粒子濃度將越少，檢測結果應評估壓差變動后是否符合規(guī)定值。
－檢測之前應確保空調系統(tǒng)處于正常運行狀態(tài)。
7.2.2.檢測采樣規(guī)定
7.2.2.1.采樣點數目要求
－采樣點數最低不低于下表規(guī)定值
| 面積m2 | 潔凈度級別 | ||
| 100 | 10，000 | 100，000或300，000 | |
| 監(jiān)測 | 監(jiān)測 | 監(jiān)測 | |
| <10 | 2~3 | 2 | 2 |
| ≥10~<20 | 4 | 2 | 2 |
| ≥20~<40 | 8 | 2 | 2 |
| ≥40~<100 | 16 | 4 | 2 |
| ≥100~<200 | 40 | 10 | 3 |
| ≥200~<400 | 80 | 20 | 6 |
| ≥400~<1000 | 160 | 40 | 13 |
| － | － | － | － |
| 注：表中的面積，對于100級的單向流潔凈室(包括層流工作臺)，指的是送風口面積，對于10，000級、100，000級的非單向流潔凈室指的是房間面積。 | |||
－對任何小潔凈室或局部空氣凈化區(qū)域，采樣點數目不得少于2個，總采樣
次數不低于5次，每個采樣點的采樣次數可以多于1次，且不同采樣點的采樣數可以不同。
7.2.2.2.采樣點位置要求
－采樣點一般在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置，要求避開回風口；
－采樣點多于5點時，可以在離地面0.8m～1.5m高度的區(qū)域分層布置，每層要求不少于5點；
－潔凈室（區(qū)）采樣點布置力求均勻，避免采樣點在局部區(qū)域過于稀疏，可依據下圖圖例進行布置。“．”為采樣點。
－層流罩（含FFU、潔凈層流車等）局部空氣凈化設施的采樣點布置一般在工作臺面上0.2m高度的平面上均勻布置。
7.2.2.3.采樣量按不同潔凈度級別應遵循下表要求
| 潔凈度級別 | 采樣量，L/次 | |
| ≥0.5um | ≥5um | |
| 100 | 5.66 | – |
| 10，000 | 2.83 | 8.5 |
| 100，000(或300，000) | 2.83 | 8.5 |
7.2.3.檢測狀態(tài)
7.2.3.1.靜態(tài)測試：潔凈室（區(qū)）凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)已處于正常運行狀態(tài)，工藝設備已安裝，潔凈室內沒有生產人員的情況下進行的測試。
7.2.3.2.動態(tài)測試：潔凈室（區(qū)）已處于正常生產狀態(tài)下進行的測試。
7.2.4.檢測注意事項
－對于單向流，計數器采樣管口朝向應正對氣流方向；對于非單向流，采樣管
口宜向上。
－采樣時，測試人員應在采樣口的下風側。
－靜態(tài)檢測時，室內測試人員不得多于2人。
7.3.結果計算評定
7.3.1.結果計算
7.3.1.1.采樣點的平均濃度計算按如下公式計算
|
A＝ |
|
C1＋C2＋……＋CN |
|
N |
式中：A－某一采樣點的平均粒子濃度，粒/m3；
Ci－某一采樣點的粒子濃度（i＝1，2，……，N），粒/ m3；
N－某一采樣點上的采樣次數，次。
7.3.1.2.潔凈室（區(qū)）平均粒子濃度計算按如下公式計算
|
M＝ |
|
A1＋A2＋……＋AL |
|
L |
式中：M－潔凈室（區(qū)）的平均粒子濃度，粒/m3；
Ai－某一采樣點的粒子濃度（i＝1，2，……，N），粒/ m3；
L－某一潔凈室（區(qū)）內的總采樣點數，個。
7.3.1.3.檢測誤差
7.3.1.3.1.標準誤差
標準誤差是衡量結果代表真實性的準確程度，其計算公式如下。
|
（A1－M）2＋（A2－M）2＋……＋（AL－M）2 |
|
L（L－1） |
|
SE＝ |
式中：SE－潔凈室（區(qū)）的平均粒子濃度的標準誤差，粒/m3。
7.3.1.3.2.置信上限
－從抽樣得到的實際均值按給定的置信度（95％）計算得到的估計上限將大于此實際均值，則稱計算得到的這一均值估計上限為置信上限。
－95％置信上限值按如下公式計算
95%UCL＝M＋t×SE
式中：95%UCL－潔凈室（區(qū)）的平均粒子濃度的95％置信上限，粒/m3；
t－95％置信上限的t分布系數，具體數值可查下表。
| 采樣點數L | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | ＞9 |
| T | 6.31 | 2.92 | 2.35 | 2.13 | 2.02 | 1.94 | 1.90 | 1.86 | – |
| 注：當采樣點少于1和對于9個，不需要計算UCL值 | |||||||||
7.3.2.結果評定
7.3.2.1.懸浮粒子潔凈度級別判斷依據以下兩個條件。
－每個采樣點的平均粒子濃度必須低于或等于級別界限，即Ai≤級別界限；
－全部采樣點的粒子濃度平均值均值的95％置信上限必須低于或等于級別界限，即UCL≤級別界限。
7.3.2.2.級別界限見下表
| 潔凈室(區(qū)) | 靜態(tài) | 動態(tài) | ||
| 塵粒最大允許數(粒/m3) | ||||
| ≥0.5um | ≥5um | ≥0.5um | ≥5um | |
| 三十萬級 | 10500000 | 60000 | 不作規(guī)定 | 不作規(guī)定 |
| 十萬級 | 3500000 | 20000 | 不作規(guī)定 | 不作規(guī)定 |
| 一萬級 | 350000 | 2000 | 3500000 | 20000 |
| 一百級 | 3 500 | 0 | 350000 | 2000 |
7.4.報告
－《懸浮粒子檢測報告》應注明檢測狀態(tài)、包括檢測記錄及結果評定；
－記錄需體現采樣點數及各采樣點的采樣頻次；
8.潔凈廠房消毒臭氧濃度檢測
8.1.檢測原理介紹
8.1.1.紫外光強度法：臭氧對紫外光（波長為254nm）有特征吸收，吸收前后紫外光強度與臭氧濃度的關系遵循朗伯－比爾定律，如此通過檢測紫外光強度來計算臭氧濃度值；
8.1.2.比色法：使用臭氧與不同化學試劑的顯色或脫色反應程度來確定臭氧濃度的方法，可由人工或使用光度計辯色讀數。
8.2.檢測方法
－按臭氧消毒程序進行消毒，根據使用情況，一般在臭氧發(fā)生器開啟40分鐘后進行檢測；
－檢測人員檢查并穿戴好防護器具（自帶供氧系統(tǒng)），準備好檢測儀器；
－檢測人員進入潔凈區(qū)功能間，按照儀器操作規(guī)程進行檢測，記錄好檢測值；
－檢測完畢后關閉臭氧發(fā)生裝置。
8.3.檢測注意事項
－檢測時應先檢測換次氣數最小的功能間；當僅選擇部分房間進行檢測時，應檢測換氣次數最小的功能間和關鍵的操作間；
－每個功能間選擇一個檢測點，可按照7.2.2.2條款規(guī)定的任意一點。
8.4.臭氧濃度評定依據：濃度值要求大于10ppm。
8.5.報告
－《臭氧濃度檢測報告》包括臭氧濃度檢測記錄及結果評定。
9.生產廠房噪聲、照度檢測
9.1.噪聲檢測方法
－應確保主要產生噪聲的設施處于正常運行狀態(tài)；
－使用便攜式噪聲計檢測，溫度后閱讀并記載噪聲數據。
9.2.照度檢測方法
－應確保照明系統(tǒng)處于正常工作狀態(tài)；
－檢測時間宜選擇無自然光源照射的狀態(tài)下進行；
－使用便攜式照度計檢測，穩(wěn)定后閱讀并記載照度數據。
9.3.噪聲、照度檢測位置選擇
檢測位置一般選擇在人員正常操作的位置
9.4.結果評定
－噪聲一般要求小于75分貝；
－無特殊要求，主要工作區(qū)域照度要求不低于300勒克斯，一般區(qū)域不低于150勒克斯；
9.5.記錄
《廠房照度、噪聲檢測記錄》包括檢測數據及評定結果。
10.參考
－《ISO14644潔凈室及相關受控環(huán)境》
－《GB/T16292-1996醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)懸浮子的測試方法》
－《GB50073-2001潔凈廠房設計規(guī)范》
－《藥品生產驗證指南2003版》
－《HEPA和ULPA過濾器的測試標準IES-BR-CC021.1》
－《消毒技術規(guī)范2002版》
五．記錄
4180????溫濕度、壓差監(jiān)測記錄
4181????換氣次數檢測報告
4182????風速測試報告
4183????單向流流型測試報告
4184????高效檢漏測試報告
4185????懸浮粒子檢測報告
4186????臭氧濃度檢測報告
4189????廠房噪聲、照度檢測記錄
