確認(rèn)目的：確認(rèn)移動式層流罩自凈時間符合設(shè)計(jì)要求及GMP要求。
確認(rèn)方法：開啟移動式層流罩，分別在0、10、20分鐘測定懸浮粒子數(shù)，懸浮粒子數(shù)達(dá)到A級為標(biāo)準(zhǔn)，確定移動式層流罩的自凈時間。
設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)：移動式層流罩自凈時間不超過10分鐘。
移動式層流罩自凈時間的測定確認(rèn)表
| 接受標(biāo)準(zhǔn) | A級：≥0.5um塵粒數(shù)≤3520；?≥5um塵粒數(shù)≤20 | ||||||
| 名稱 | 檢測數(shù)據(jù) | ||||||
| 0min | 10min | 20min | 結(jié)論 | ||||
| ≥0.5um | ≥5um | ≥0.5um | ≥5um | ≥0.5um | ≥5um | ||
| 移動式層流罩 | □符合□不符合 | ||||||
注：①、操作詳見：
（a）SOP-08000037《Y09-310型激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》
（b）SOP-08000004《潔凈室（區(qū)）塵埃粒子監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》
②、檢測結(jié)果詳見報(bào)告附件
檢查人：?????????????????復(fù)核人：????????????????日期：?????年???月???日
偏差說明與結(jié)論：
評價人：????????????????????????????????????????日期：?????年???月???日
